Díky očkování se v minulosti podařilo vymýtit některé infekční nemoci, celosvětově pravé neštovice, v Evropě pak dětskou obrnu. Některé infekce se podařilo utlumit na jednotky případů a výskyt dalších výrazně snížit. „Vakcíny se ale staly obětí vlastního úspěchu. Lidé se běžně nesetkávají s infekcemi, proti nimž se dnes očkuje, proto mají tendenci význam očkování podceňovat,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního průmyslu.

Jsou navíc složitými biologickými produkty s dlouhými výrobními a kontrolními procesy. Kontroly kvality představují až 70 procent celé doby výroby, která podle Vaccines Europe trvá v průměru 12–36 měsíců. „Vývoj i výroba jsou velmi náročné, standardně se plánují na roky, my to stihli za necelých devět měsíců,“ uvádí k vakcíně proti covidu-19 od AstraZeneky Jarmila Dolečková, ředitelka zdravotní péče firmy pro Českou republiku. „Jen výroba jedné šarže trvá deset týdnů, což je poměrně dlouhá doba. Lidé by si neměli představovat, že dojde ke smíchání několika látek a vakcína je hotová. Navíc dochází i k průběžné kontrole kvality.“

Obsahují škodlivé látky?

Řada odpůrců očkování poukazuje na to, že některé vakcíny obsahují hliník, rtuť či antibiotika a že tím mohou poškodit zdraví a vést k trvalým následkům. Nedodávají však už, že uvedené látky jsou obsaženy všude kolem nás a že hliník můžeme například najít i v mateřském mléce nebo dětských příkrmech.

Další zajímavé texty plné nových poznání najdete v pravidelných čtvrtečních přílohách Deníku – Víkend, Ženy, Bydlení a Hobby.

„Právě kolem ‚hliníku‘ ve vakcínách se v minulosti strhla hysterie. Jeho bezpečná hodnota pro člověka jsou 2 mg na kilogram hmotnosti, přičemž koncentrace hlinitých iontů ve vakcínách je řádově mnohem nižší, bohatě pod rizikovou hranicí. Také dnes všudypřítomná antibiotika v přírodním prostředím jsou nesouměřitelně větším rizikem než jejich stopová přítomnost v preparátech očkovacích látek,“ uvádí profesor Grubhoffer, ředitel Biologického centra Akademie věd ČR.

Pro lepší ilustraci se podívejme na dětské očkování v současném vakcinačním kalendáři. V průběhu prvních šesti měsíců života obdrží děti přibližně 2,8–4 mg hliníku z vakcín. Ve stejném období přijmou okolo 10 mg z mateřského mléka a ještě mnohem více z umělé výživy. I když je příjem hliníku z mateřského mléka nebo umělé výživy vyšší než u vakcín, stále se pohybuje pod hladinou stanovené hranice. Neexistují žádné důkazy o tom, že by hliník ve vakcínách způsoboval astma, alergie či autismus.

Zbytkové látky z výroby bývají přítomny v množství, které nelze běžnými laboratorními metodami vůbec rozpoznat. Jde především o vaječné nebo kvasinkové bílkoviny, případně antibiotika. Dostupné vědecké studie ukazují, že malé množství zbytkových látek nebývá spojeno s výskytem zdravotních obtíží, např. závažných alergických reakcí.

Žádná z vakcín zahrnutých v povinném očkování u nás neobsahuje ani rtuť. Navíc není rtuť jako rtuť. „U tradičních vakcín se k prodloužení trvanlivosti používala v minulosti látka známá pod označením merthiolate obsahující etylrtuť v množství téměř homeopatickém, zdraví neškodlivém. V moderních genových vakcínách se pro zajištění stability využívá polyethylenglykol v množství menším než malém a opět zdraví neškodlivém,“ uvádí profesor Grubhoffer. K dispozici jsou vědecké studie, které souvislost mezi etylrtutí a poškozením organismu vyvracejí.

Kontrola a bezpečnost

Každá nová vakcína prochází několika etapami kontrolovaného vývoje. Tzv. preklinické a klinické hodnocení je složitým procesem, během něhož se zkoumá zejména bezpečnost, účinnost a kvalita nového přípravku. Předtím, než se vakcína dostane k pacientům, absolvuje tři fáze testování před uvedením na trh a jednu fázi po uvedení. Vývoj vakcíny po celou dobu kontrolují nezávislé regulační autority, odborníci, etické komise i veřejnost.

Detailní výrobní popis je součástí registrační dokumentace očkovací látky. Samotná výroba tak podléhá důkladným kontrolám bezpečnosti a kvality, které probíhají jak na straně výrobce, tak i nezávislé certifikované laboratoře. Jasná a striktní pravidla mají také přeprava a skladování vakcín.

„Vakcíny jsou zkoušeny laboratorně i klinicky, aby byla jasná dostatečná účinnost a měly naprosté minimum nežádoucích účinků. Dostupné vakcíny tomu odpovídají – závažné nežádoucí účinky jsou velmi výjimečné. Na druhé straně je třeba si uvědomit, že nic není stoprocentně bezpečné. Proto jsou nastavené důvody, tzv. kontraindikace očkování, kdy neočkujeme či očkování oddalujeme. Tyto důvody jsou ale zdravotní, založené na odborných podkladech, nikoli ‚dojmologiích',“ uvádí lékařka Alena Šebková, předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů.

Přínos a účinnost vakcíny se posuzují podle standardizovaného protokolu klinické studie a jsou posuzovány nezávislými registrátory, v USA americkým Úřadem pro potraviny a léky (FDA), v Evropě Evropskou agentrou pro léčivé přípravky (EMA). Pouze léky, které prokážou svou účinnost a bezpečnost, jsou schváleny a mohou se následně dostat k pacientům.

„Zástupci SÚKL jsou ve výborech i pracovních skupinách a přímo se podílejí na procesu centralizované registrace. Vznášíme připomínky, hlasujeme a máme k dispozici všechny informace. Díky tomu víme, že vakcíny, které přijdou do České republiky, jsou bezpečné, účinné a kvalitní,“ říká magistra Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Fáze klinického hodnocení vakcíny

● V první fázi se zjišťuje, zda je vakcína bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje. Účastní se jí malá skupina zdravých dobrovolníků.
● Ve druhé fázi se prokazují zejména léčebné účinky vakcíny.
● Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
● Ve čtvrté fázi se po registraci vakcíny dlouhodobě kontrolují případné nežádoucí reakce po očkování.

Proočkovanost dlouhodobě klesá

V Česku se stále setkáváme s černým kašlem, závažnou pneumokokovou infekcí a máme zkušenosti i s epidemiemi chřipek či spalniček. Z dostupných dat je patrné, že proočkovanost u nás v posledních letech postupně klesala v podstatě u všech povinných očkování a obdobný trend je možné sledovat i u vakcín doporučených.

„K zabránění šíření onemocnění v populaci je potřeba dosáhnout dostatečně vysoké proočkovanosti. Tím se vytvoří tzv. kolektivní imunita a chráněni jsou i jedinci, kteří nemohou být očkováni ze zdravotních důvodů, případně jedinci, kteří si nevytvoří protilátky po očkování,“ upozorňuje na nutnost vysoké proočkovanosti populace lékařka Ilona Hülleová, předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost České republiky.

Dlouhodobý pokles proočkovanosti proti pneumokokům u dětí je alarmující. V době zavedení hrazeného očkování se proočkovanost pohybovala kolem 80 procent, 10 let poté došlo k výraznému poklesu (odhad pro rok 2018 byl pouze 65 procent). Ve srovnání s některými evropskými zeměmi jsme na tom bídně, Švédsko a Dánsko hlásí 97 procent, Slovensko 96 procent, Norsko 95 procent, Belgie 94 procent, Francie a Itálie 92 procent a sousední Německo 84 procent.

„Proočkovanost proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám poklesla od roku 2007 v celorepublikovém průměru o více než 14 procent, a to téměř z 98 procent v roce 2007 až k 83,5 procenta o deset let později. Každoročně tak můžeme sledovat výrazný sestupný trend,“ uvádí Dvořáček.

Pouze okolo 7–8 procent Čechů se každoročně nechá očkovat proti chřipce. Pokud se zaměříme na obyvatele starší 65 let, kteří spadají do rizikové skupiny, těch se v roce 2018 v České republice nechalo naočkovat 21,8 procenta. Pro srovnání – v Irsku se v roce 2018 naočkovalo 68,5 procenta obyvatel starších 65 let a ve Velké Británii dokonce 72 procent. Podle Světové zdravotnické organizace je cílem 75procentní proočkovanost rizikové populace.

V České republice je také hlášen největší počet onemocnění klíšťovou encefalitidou ze všech zemí EU, ale proočkovanost máme ze všech nejnižší. V roce 2020 byla pouze 33 procent.

„Také míra proočkovanosti proti HPV (lidský papilomavirus) u nás klesá. Ze studie Inovace pro život vyplývá, že v roce 2012 bylo v České republice proočkováno 75,7 procenta populace, zatímco o pět let později již pouze 63,7 procenta. Ve skupině třináctiletých chlapců proočkovanost dosahovala jen 29,7 procenta,“ uvádí Dvořáček.

Jediným očkováním, které si z dlouhodobého hlediska udržuje stabilní, byť ne ideální proočkovanost, je povinná hexavakcína, která chrání proti šesti nemocem: záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b, žloutence typu B a dětské obrně. Právě očkování dětí by se nemělo odkládat. V posledních letech je u nás pozorován vysoký výskyt černého kašle, zejména u nejmenších dětí do 1 roku, které ještě nebyly nebo nemohly být očkovány. „Vysoká proočkovanost přispívá ke kolektivní imunitě, což v důsledku podporuje nepřímou ochranu rizikové populace. Díky tomu dochází také k úspoře budoucích nákladů na léčbu ze zdravotního rozpočtu,“ uzavírá Dvořáček.

Jak dlouho se vyrábí vakcína?

Příjem surovin (v průměru 2 týdny)
Surovina se používá buď v klíčových výrobních krocích, jako jsou fermentace, čištění, nebo jako nedílná součást vakcíny. K výrobě vakcíny může být použito až 160 surovin.

Výroba aktivních složek (12 měsíců)
Tvorba antigenu (aktivní složky) je nejkritičtějším krokem ve výrobě vysoce kvalitních, bezpečných a účinných vakcín.

Vazba a formulace (2 týdny)
Během formulace je antigen spojen se stabilizátory, konzervačními látkami, adjuvans pro zvýšení imunitní odpovědi, pro usnadnění podání vakcíny a zajištění stability vakcíny v čase.

Plnění (8 týdnů)
Vakcíny se plní asepticky v lahvičce nebo injekční stříkačkou, aby vydržely sterilizaci. Lahvičky jsou uzavřeny pomocí sterilních zátek. Nestabilní kapalné vakcíny jsou lyofilizovány (sušené mrazem). Během tohoto kroku se z kapaliny odstraní voda. Taková vakcína pak musí být těsně před aplikací rekonstituována neboli rozpuštěna v odpovídajícím roztoku.

Balení a uvolnění šarže (18 týdnů)
Vzhledem k rozmanitosti a složitosti regulačních požadavků ve všech členských státech EU a po celém světě jsou vakcínové stříkačky nebo lahvičky vždy označeny a zabaleny ve formátu pro konkrétní zemi (štítek, leták, karton).

Přeprava (2–4 týdny)
Je nutné během přepravy dodržet podmínky skladování přípravků vyžadované v souhrnu údajů o přípravku.

Distribuce
Hotový výrobek je dodáván distributorům, velkoobchodníkům, lékárnám nebo přímo do zdravotnických zařízení.